У вівторок, 26 червня 2012 року, біофармацевтична компанія Дайнавакс Текнолоджіс (Dynavax Technologies Corp.) оголосила про те, що Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) прийняло до розгляду заявку на реєстрацію біологічного препарату Геплісав (HEPLISAV ) - експериментальної вакцини від гепатиту B в дорослих.Дайнавакс планує, що вакцина Геплісав буде затверджена в якості засобу для імунізації проти інфекції, спричиненої усіма субтипами вірусу гепатиту B, у дорослих у віці від 18 до 70 років.Як заявив президент і головний медичний фахівець компанії Дайнавакс Тайлер Мартін (Tyler Martin), відповідно до Закону про стягування зборів при подачі заявок на розгляд до FDA (Prescription Drug User Fee Act - PDUFA), Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США призначило дату завершення розгляду заявки по Геплісав на 24 лютого 2013 року. За словами Тайлера Мартіна, в Дайнавакс розраховують на співпрацю з FDA у всіх регуляторних процесах щодо вакцини Геплісав, які відбудуться найближчими місяцями
Компанія має намір подати в Європейське агентство з лікарських препаратів (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на отримання реєстраційного посвідчення на Геплісав в третьому кварталі 2012 р. Також після первинного схвалення препарату в США Дайнавакс збирається подати додаткову заявку на застосування вакцини пацієнтами з хронічною хворобою нирок. Переклад оригіналу підготовлений за даними МЕДФАРМКОННЕКТ
Немає коментарів:
Дописати коментар